Дюпон™ Тайвек® сохраняет стерильность после терминальной стерилизации

Очень важно, чтобы медицинские изделия долгое время могли сохранять стерильность после терминальной стерилизации. Многие предметы используются лишь по прошествии определенного времени после терминальной стерилизации и хранятся, пока не понадобятся конечному пользователю. Изделия должны правильно упаковываться, стерилизовываться, перевозиться и храниться. Повторная стерилизация, переупаковывание или загрязнение могут вылиться в потерю времени, ресурсов и репутации бренда.

Дюпон™ Тайвек® длительное время сохраняет стерильность медицинских изделий, прошедших терминальную стерилизацию. Эффективность Тайвек® для сохранения стерильности медицинских изделий при хранении была продемонстрирована как исследованиями влияния времени на материал, так и всем продаваемым медицинским оборудованием со сроком годности от пяти лет.

Было изучено влияние времени на микробоустойчивость материала как отдельно, так и при его использовании в качестве упаковки для всевозможных изделий. Результаты показали, что

  • Тайвек® отличается превосходной микробоустойчивостью даже после многократных испытаний.
  • Материал сохраняет стерильность даже через пять лет непрерывного нахождения в среде, зараженной микроорганизмами.
  • Время не влияет на физические свойства Тайвек® и целостность упаковки из него.


Исследования в реальном времени после терминальной стерилизации этиленоксидом


Компания Дюпон® исследовала срок годности Тайвек® с 1972 г. В одном примечательном эксперименте, начатом в 1978 г., изучался срок годности Тайвек® 1073B и 1059B после этиленоксидной (ЭО) стерилизации. Исследования проводились в токсикологической лаборатории Хаскелл компании Дюпон. Цель опытов заключалась в проверке разных марок Тайвек® на устойчивость к проникновению бактериальных спор.  Специально были созданы условия, в которых концентрация микроорганизмов была выше, чем в нормальной обстановке.  

В первую очередь была проверена изначальная стерильность содержимого упаковок. После этого на протяжении пяти лет на каждую из исследуемых упаковок ровным слоем распылялись споры Bacillus circulans. Каждые шесть месяцев проверялась стерильность десяти произвольных упаковок. Хотя жизнеспособные споры были обнаружены на внешней поверхности Тайвек®, за пять лет эксперимента ни в одном из образцов не наблюдалось проникновение микроорганизмов под крышку и последующее их размножение. Исследования доказали, что Тайвек® образует надежный микробный барьер и сохраняет стерильность не менее пяти лет, если целостность упаковки не нарушается.

Данные этого и других опытов по воздействию времени на Тайвек® актуальны для марок без покрытия. Важно подчеркнуть, что любые последующие операции производителей стерильной упаковки (ПСУ), такие как нанесение покрытия, могут повлиять на свойства материала.


Ускоренное старение

Тайвек® также отлично проявляет себя в экспериментах с ускоренным старением. В одном из опытов образцы Тайвек® 1073B и 1059B были подвержены шести циклам воздействия экстремальных температур, что эквивалентно шести годам обычного хранения. Две недели образцы хранились при температуре 54 °C (130 °F) и относительной влажности 17 %, два дня при -20 °C (-4 °F) и еще две недели при 54 °C (130 °F) с относительной влажностью порядка 70—80 %. После этого образцы пять лет хранились при комнатной температуре и нормальной влажности. В результате эксперимента не наблюдалось значительных изменений в статистических данных относительно прочности материала на разрыв при растяжении.


После исследования Тайвек® 1073B и 1059B было изучено влияние ускоренного старения на Тайвек® 2FS™. Опыты проводились в соответствии с производственными нормами того времени. Образцы Тайвек® 2FS™ хранились 36,5 недель при температуре 55 °C (138 °F) и относительной влажности 75 %. В исследованных образцах не наблюдалось изменения прочности на разрыв при растяжении, предела эластичности и микробного барьера.


Естественное старение после терминальной стерилизации излучением

Образцы Тайвек® 1073B и 1059B также исследовались на предмет старения при обычных условиях после терминальной стерилизации гамма- и электронными лучами. После этого измерялись такие показатели, как прочность на разрыв при растяжении и надежность микробного барьера. Результаты доказывают стабильность Тайвек® при обработке излучением.


Другой опыт показал, что стерилизация гамма-излучением и время почти не влияют на прочность запечатывания упаковки. Конверты из Тайвек® 1073B и полиэстра/полиэтилена толщиной 0,06 мм (2,5 мила) подвергались гамма-излучению (30 кГр) при температуре 55 °C (131 °F) и нормальной относительной влажности на протяжение десяти недель, после чего пять лет хранились в комнатных условиях. По истечении этого периода в соответствии с ASTM F88 была проверена прочность соединения упаковок.

 
Длительное сохранение стерильности

На основе результатов этих и других экспериментов, а также реального опыта, очевидно, что упаковки из Тайвек® способны долгое время сохранять стерильность медицинских изделий после их терминальной стерилизации.