ПЕРЕДАЧА ДАННЫХ О МЕДИЦИНСКОЙ УПАКОВКЕ ИЗ ТАЙВЕК®

 
 
 

Проект передачи данных о медицинской упаковке из Дюпон™ Тайвек®

Дюпон переводит промышленное производство Тайвек® 1073B и 1059B на заводы, использующие последние технологии соединения волокна с растворителем, чтобы обеспечить непрерывность и гибкость будущих поставок.

Проект передачи данных о медицинской упаковке из Дюпон™ Тайвек® подразумевает систематическую информационную поддержку, чтобы обеспечить функциональное и качественное соответствие нового Тайвек® материалу, который вы можете купить сегодня.  Данная стратегия позволит упростить последующий контроль производства и снизить затраты компаний на рынке. Под функциональным соответствием подразумевается выполнение требований к функциям и характеристикам материала и проявление им в процессе эксплуатации свойств, эквивалентных текущему уровню Тайвек®, даже при отклонениях и статистических флуктуациях отдельных параметров.


Три направления исследований

Проект передачи данных о медицинской упаковке из Тайвек® включает три направления исследований.

  1. Протокол передачи FDA США («Протокол передачи») — направление, подразумевающее производство и тестирование стерильной медицинской упаковки, проверенной и одобренной Центром радиологической безопасности (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) в FDA.
  2. Фантомный протокол — дополнительные исследования требующих оценки риска технологий и практик, на которые не распространяется Протокол передачи.
  3. Курирование продуктов — тесты на соответствие биологическим и пищевым стандартам, а также на выполнение требований Фармакопеи. 

Проект передачи данных о медицинской упаковке — важнейшая инициатива Дюпон

Компания Дюпон уже выделила в качестве долгосрочных инвестиций более 30 млн. долл. США, создав для работы над проектом передачи данных о медицинской упаковке из Тайвек® универсальную международную команду. Задача проекта — поддержание непрерывного сотрудничества с производителями стерильной упаковки и медицинских изделий, а также здравоохранительной отраслью в целом.  Можно выделить следующие основные направления вложений Дюпон.

  • Глобальное нормативное обеспечение и промышленная поддержка
  • Сырье для тестирования производственных условий и полимеров
  • Разработка и тестирование новых упаковок
  • Создание и тестирование упаковок в соответствии с Протоколом передачи
  • Лабораторные исследования сторонних организаций
  • Фантомный протокол
  • Тесты на выполнение биологических и пищевых нормативов, а также на соответствие требованиям Фармакопеи

Совместные усилия

Проект передачи данных о медицинской упаковке из Дюпон™ Тайвек® — это совместные усилия производителей стерильной упаковки и медицинских изделий, регулятивных органов, тестовых лабораторий и компаний-стерилизаторов по всему миру.  Инициатива передачи данных о медицинской упаковке из Дюпон™ Тайвек® была бы невозможна без подобного отраслевого сотрудничества.

 
 
 

Medical Packaging Transition Data & Documents

Учить больше